北京某生物技术有限公司是北京地区通过国家药品监督管理局审批获得入市资格的新冠疫苗生产厂商,也是中国第一家在美上市的疫苗企业。该公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。
该新冠疫苗项目的需求是压缩空气品质须符合GMP药品生产质量管理规范需的质量要求,压缩空气的质量检测指标应符合ISO8573-1:2010洁净等级“Class 0”的相关标准,以此来保证气源品质,提高疫苗产品的安全和可靠性。
当每立方米的空气中,实现1-5μm的颗粒物个数≤10,PDF≤-70℃,油浓度≤0.01mg/m³即为达到“Class 1”,而“Class 0”由设备用户和供应商指定,意味着比“Class 1”更加严格的标准。这也就意味着,纽曼泰克提供的成品气源,必须接近无尘,无油,无水,并且压力露点达到-70℃。
根据客户URS文件要求,纽曼泰克选用冷干机+压力露点-70℃的微热吸附式干燥机+不锈钢管道过滤器+灭菌过滤器的设备组合,用于为该公司新建投资的生产车间提供可靠洁净的成品气源,满足客户对压缩空气品质的极高要求。